香港藥監中心：倡先推動罕見病新藥審批　業界：冀減輕病人經濟負擔

香港藥物及醫療器械監督管理中心將於年底成立

香港政府宣佈藥物及醫療器械監督管理中心（The Hong Kong Centre for Medical Products Regulation , CMPR）將喺今年年底成立，並委任李自力擔任藥物及醫療器械監督管理總監。呢個新中心嘅成立，引起咗醫療及社區組織關注，希望可以改善本地新藥引入嘅速度同成本。

香港藥監中心建立獨立審批機制

新上任嘅藥物及醫療器械監督管理總監李自力喺同傳媒茶聚時表示，中心嘅目標係要建立一個具備全面能力同埋獲得國際信任嘅藥監機構。佢強調會發揮香港獨特嘅戰略定位，目標係服務香港以至全世界嘅患者，並形容自己面對嘅任務係任重道遠，必須只爭朝夕。

打造「第一層審批」與國際聯繫人角色

李自力指出，中心未來會建立一套「第一層審批」機制，呢個機制需要同現行嘅審批流程互補。透過科學、嚴謹同透明嘅監管制度，中心希望可以深化國際社會對香港嘅信任。

佢進一步分析，中心嘅定位唔係要變成世界上任何一個藥監機構嘅縮小版，而係要扮演兩個關鍵角色：

1. 超級聯繫人：將中國內地同世界連接起來。
2. 創新催化劑：推動醫療改革同創新。

協助中國內地創新藥走向世界

針對藥物供應，李自力提到中國內地嘅創新藥喺保證質量、有效同安全嘅前提下，可以用可負擔嘅價格提供畀有需要嘅患者。由於香港係世界公認有信譽嘅地方，如果香港可以建立一套獨立審批機制，呢類創新藥物就有機會透過香港走向全世界。

此外，香港亦可以喺罕見病同先進治療嘅評審標準方面發揮更大作用。為咗落實呢個目標，當局將會成立一個以臨床審評為核心嘅跨專業科學團隊，用嚟提升科學決策能力，目標係加快將國際合作項目轉化為實際成果落地。

審批速度與質量的平衡

當被問到落實「第一層審批」之後，藥物審批時間係咪可以加快時，李自力表示目標係喺時間上有所突破，但佢同時強調，審批嘅質量依然係最重要嘅考量，唔可以因為追求速度而忽略質量。

招募全球專才 提升監管實戰經驗

衞生署（Department of Health）署長林文健透露，喺全球招聘總監一職期間，一共收到超過 20 份申請，當中超過四成申請人並非香港居民，最終決定委任李自力出任。林文健形容李自力喺藥械監管同公共衞生方面擁有豐富嘅實戰經驗，而且熟悉國際藥械政策，係一位充滿熱誠嘅醫藥界領袖。

林文健相信李自力可以憑藉國際經驗同領導才能，革新審批制度，並推動相關制度獲得國際認證。同時，佢提到喺吸納人才方面唔會局限來源地，因為創新藥物審批需要多方面嘅專才，包括：

• 統計學
• 生物醫藥
• 細胞治療
• 基因治療

業界建議推動「第一層審批」機制

社區組織協會（CoCE）幹事彭鴻昌認為，李自力喺中國內地同海外擁有深厚人脈，有助香港建立獲國際認可嘅藥械審批機制。佢期望中心可以推動「第一層審批」機制，令香港能夠自主審批新藥註冊，從而引入更多腫瘤科或罕見病藥物，直接減輕病人喺藥費上嘅經濟負擔。

聚焦罕見病與新興治療領域

希華醫藥（Sihua Pharmaceutical）創辦人林順潮建議，中心成立後應該優先推動罕見病新藥審批。針對基因治療同細胞治療呢類新興領域，佢建議與國際藥監機構共同制定審批標準。

林順潮指出，藥械審評係極之專業且要求好高嘅工作，建議中心喺中國內地或海外招攬曾經喺藥監機構或大型藥廠工作嘅人才，組建跨專業團隊，目標係將新藥審評時間進一步縮短。

提升香港作為「超級聯繫人」角色

香港科研製藥聯會高級執行董事陳素娟分析，如果香港可以建立一個有效率且獲國際藥監同業信任嘅評審機制，同時服務本地同國際市場，將會強化香港作為「超級聯繫人」嘅地位，有助將更多國際創新藥物快速引入香港。

總結

藥物及醫療器械監督管理中心嘅成立，係香港醫療體系嘅重要變動。業界普遍期望透過引入專業人才同建立自主審批機制，可以縮短新藥上市時間，特別係針對罕見病同腫瘤科藥物，令病人可以更快捷、更經濟地獲得治療。