新加坡加快醫療創新審批 縮短新藥及醫療設備上市時間

新加坡推新政加速醫療創新產品上市

新加坡衛生部長王乙康（Ong Ye Kung）喺10月12日出席首屆醫療監管會議（Health Regulatory Conference）時宣布，將推出多項監管舉措，目標係讓病人可以更早用上創新嘅醫療產品同設備，同時維持新加坡作為醫療創新樞紐嘅競爭力。

縮短臨床試驗及審批流程

由2027年年初開始，新加坡將為臨床試驗贊助商提供更多支持，包括更早嘅監管諮詢同更清晰嘅要求指引。針對風險較低嘅第三期臨床試驗，審批時間將由現時嘅30日縮短至15日，即係快咗一倍。

此外，政府將採用統一嘅模板嚟處理監管諮詢同審批，解決目前跨醫療機構進行臨床試驗時經常遇到嘅流程痛點，令整體流程更有效率。

醫療資助決定將更迅速

衛生部（MOH）同衛生科學局（HSA）將喺11月起建立「健康技術評估（HTA）」優先通道。以往資助決定通常喺監管審批通過後一年先出結果，新機制將允許評估過程與監管審核同步進行，預計將決定時間縮短至審批後嘅6至9個月。

強化 A.I. 監管與疫苗地位

為了應對未來挑戰，新加坡正採取以下行動：

• A.I. 監管整合：將原本分散喺唔同法例下嘅 A.I. 醫療設備、服務及臨床應用監管權力，統一交由衛生科學局（HSA）管理，提高清晰度。
• 疫苗權威地位：目標爭取成為世界衛生組織（WHO）認可嘅疫苗監管權威機構，強化大流行病嘅預防同應對能力。
• 業界諮詢：預計喺2027年上半年成立工業諮詢委員會，引入業界經驗嚟協助制定政策。

總結

新加坡今次嘅改革重點在於將「安全嚴謹」同「創新靈活」結合，透過簡化行政流程同整合監管權力，令新藥同醫療科技能夠更快速地由實驗室轉化為臨床應用，提升病人獲益速度。